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BIOTUBING PLATFORM by Fluidnatek: El poder de las estructuras tubulares electrohiladas en tus manos
Más informaciónEl Grupo Bioinicia tiene una experiencia demostrada en el sector biomédico. Hemos desarrollado proyectos de medical devices donde el proceso de electrospinning jugaba un role fundamental, y asimismo desde Bioinicia Fluidnatek hemos desarrollado equipos de electrospinning para compañías biomédicas líderes en el desarrollo y producción de medical devices basados en tecnología de electrospinning.
Fruto de esta experiencia adquirida, con el tiempo nos dimos cuenta que el sector biomédico requiere equipos de electrospinning con características especiales que varían según el tipo de aplicación. Es por eso que desarrollamos una familia de equipos diseñada específicamente para distintos productos y aplicaciones biomédicas muy concretas: BioTubing®, BioFlat®, BioDevice® y ProSterile®.
Fluidnatek BioTubing
Equipo de electrospinning diseñado para la producción de estructuras tubulares de nanofibras como stents, vasos sanguíneos artificiales, conductos nerviosos, catéteres, etc.
El sistema de electrospinning Fluidnatek LE-100 BioTubing está diseñado para ayudarte a producir estructuras tubulares de nanofibras con precisión, flexibilidad y un estricto control del proceso.
El diseño distintivo y las especificaciones técnicas de Fluidnatek BioTubing LE-100 reflejan la experiencia de Fluidnatek en múltiples proyectos centrados en el desarrollo y la producción de estructuras tubulares de nanofibras.
Si es necesario, podemos ofrecer un servicio de calificación de rendimiento (PQ), suministrando equipos para los que ya se ha optimizado y validado un proceso específico de acuerdo con los requisitos y especificaciones establecidos para el producto.
Nuestra unidad de control ambiental (ECU) garantiza un control óptimo del proceso, lo que permite regular con precisión la temperatura y la humedad en el interior de la cámara.
| Característica | Especificaciones FLuidnatek LE-100 BioTubing | Por qué es importante |
|---|---|---|
| Tipo de equipo | Plataforma dedicada de electrospinning para recubrimiento de mandriles, fabricación de injertos vasculares y otras estructuras tubulares biomédicas electrohiladas | Equipo diseñado a partir de la experiencia directa de Bioinicia Fluidnatek y de la colaboración en varios desarrollos de dispositivos médicos con distintas compañías biomédicas, especialmente en relación con dispositivos médicos tubulares. Todo ese conocimiento se ha aplicado a la plataforma de electrospinning Fluidnatek LE-100 BioTubing. |
| dimensiones (Fluidnatek LE-100 BioTubing) | Máquina: 896 mm (ancho) × 1240 mm (fondo) × 1950 mm (alto) | Dimensiones (Fluidnatek LE-100 BioTubing) |
| Modos de operación | Tanto I+D como producción por lotes de fibras (electrospinning) y/o partículas (electrospraying) | Cubre todo el ciclo de desarrollo, desde la viabilidad inicial del proceso hasta lotes pequeños para ensayos clínicos y la fabricación final de dispositivos médicos, con la misma plataforma de electrospinning. |
| Volumen de lote | Capacidad para procesar desde 1 mL hasta 560 mL de volumen total de solución (hasta 140 mL por jeringa) | Permite realizar ensayos cortos en fases iniciales de I+D, pero también trabajos de mayor duración en fases de fabricación (lotes de producción). |
| Tiempo de proceso | De 5 min a 24 h o más, dependiendo de la solución polimérica. Parada automática programable y apagado automático | Permite recubrimientos prolongados, incluido funcionamiento 24/7 en 3 turnos si fuera necesario. |
| Diámetro de fibra / partícula | Rango típico: de 20 nm a 10 µm, en función del material, la formulación de la solución y los parámetros del proceso | Cubre todo el rango morfológico de capas electrohiladas para injertos vasculares, stents, balones, válvulas cardíacas, scaffolds tubulares y recubrimientos liberadores de fármaco sobre dispositivos médicos tubulares en general. |
| Interfaz de usuario | Pantalla de 7″, 214 mm (ancho) × 158 mm (alto). Niveles de acceso de administrador y operador con contraseñas individuales | El usuario puede controlar todos los parámetros del proceso. Los niveles de acceso para varios usuarios respaldan los flujos de trabajo de fabricación regulada (ISO/GMP). |
| Sistema de alimentación de solución | Bombas de jeringa bicanal de alta presión | Se pueden instalar hasta 2 bombas de jeringa bicanal de alta presión (para un volumen total de solución de 560 mL). Dosificación precisa y suave incluso con soluciones muy viscosas, lo que contribuye a un control estricto del proceso en la alimentación de solución. |
| Cabezales de hilatura | Cabezales de hilatura de un único emisor y multicabezal; compatibles con todos los tamaños de aguja Luer lock (reutilizables o desechables) | Cambio rápido de aguja durante iteraciones de I+D o lotes de fabricación, sin necesidad de herramientas. Se pueden usar distintos calibres/tamaños de aguja para ajustar el proceso. Los inyectores multicabezal están disponibles para aumentar el rendimiento del proceso. |
| Comunicación remota | Módulo Ethernet integrado para diagnósticos remotos y actualizaciones de software por parte de los ingenieros de servicio de Fluidnatek | Minimiza el tiempo de inactividad. Permite diagnósticos remotos y actualizaciones de software rápidas sin necesidad de visita in situ. Una vez encontrada la causa raíz de una incidencia, la reparación del equipo es mucho más rápida. La comunicación remota es clave para este fin. |
| Pantalla de temperatura y HR | Sensor de temperatura y humedad relativa (HR) dentro de la cámara de hilatura; visualización en tiempo real en la pantalla táctil | Monitorización continua y precisa del ambiente de la cámara sin necesidad de abrirla. |
| Plataforma de colector rotatorio y mandriles | Plataforma especial de colector rotatorio de liberación rápida con accionamiento por ambos extremos para una rotación precisa incluso con mandriles de diámetro muy pequeño (por ejemplo, < 1 mm de diámetro). | El accionamiento por ambos extremos elimina fuerzas torsionales, minimizando posibles efectos de oscilación; el mecanismo de liberación rápida reduce al mínimo el tiempo de cambio de mandril. |
| Rango de diámetro de mandril | Desde < 1 mm hasta mandriles de 30 mm de diámetro | Cubre el rango de diámetros necesario para la gran mayoría de aplicaciones relacionadas con dispositivos médicos tubulares. |
| Longitud máxima de mandril | Hasta 400 mm de longitud efectiva | Permite alojar longitudes estándar de stents y segmentos cortos o medios de injertos vasculares. |
| Velocidad de rotación | 200 a 2000 rpm | La velocidad de rotación ajustable controla la alineación de las fibras y la uniformidad del espesor del recubrimiento a lo largo de la circunferencia del mandril. |
| Barrido automático en eje X | Carrera: 0–400 mm (±0,1 mm). Velocidad lineal del emisor: 1–100 mm/s (±1 mm/s). Las bombas de jeringa montadas en el eje X se desplazan simultáneamente junto con el cabezal de hilatura | Movimiento de barrido suave y preciso del cabezal de hilatura para lograr una deposición uniforme y homogénea a lo largo de toda la longitud del mandril. El diseño con bomba sobre el eje elimina fluctuaciones de caudal a bajas velocidades de flujo y permite minimizar la longitud del tubo (reduciendo el volumen muerto). |
| Regulación en eje Z | Rango: 0–300 mm. Precisión: 1 mm. Controlado desde la pantalla táctil | La distancia precisa emisor-colector (distancia de hilatura, uno de los parámetros críticos del proceso) se controla desde la pantalla táctil sin abrir la cámara, algo esencial para la estabilidad del chorro y para no alterar el entorno creado en la cámara. |
| Electrodo posterior de pinza | Electrodo posterior de pinza móvil con fuente bipolar de alta tensión independiente (−30 kV a +30 kV) y etapa lineal independiente para el movimiento de barrido | Control electrostático adicional para evitar artefactos de alineación de fibras en mandriles delgados o para mejorar la deposición de fibras en procesos determinados; desarrollado a partir de la experiencia de Bioinicia Fluidnatek en recubrimiento de stents. |
| Fuentes de alta tensión y rango de voltaje | Fuentes bipolares de alta tensión (−30 kV a +30 kV) en emisor, colector y electrodo posterior de pinza (tres fuentes de alimentación independientes) | Máxima flexibilidad respecto a las polaridades de voltaje aplicadas sobre los distintos sistemas de la cámara de hilatura (emisores, colector, electrodo posterior de pinza), para una optimización fina del proceso. |
| Sistema de extracción regulado activamente | Ventilador inteligente autorregulado para una extracción optimizada de disolventes y una mayor seguridad operativa | El sistema de extracción activa se comunica sin interrupciones con la Unidad de Control Ambiental (ECU) de Fluidnatek para optimizar la extracción de disolventes y mantener una ligera presión negativa constante dentro de la cámara, evitando fugas de vapor. Para una seguridad reforzada, incorpora un protocolo de apagado automático en caso de fallo de ventilación, un requisito estándar en todas las unidades de control climático Fluidnatek. |
| Control ambiental | Unidad de Control Ambiental (ECU) de Fluidnatek. Funciona en sincronía con el sistema de extracción regulado activamente | Un control ambiental preciso y estable es crítico para una morfología reproducible de fibras y partículas y para obtener resultados consistentes lote a lote. Estabilidad a largo plazo (±1 °C y ±3% de humedad relativa). La Unidad de Control Ambiental (ECU) de Fluidnatek permite calentar/enfriar y secar/humidificar. La ECU es autónoma y puede instalarse en un pasillo técnico. La filtración HEPA apoya las condiciones de sala limpia y de fabricación de dispositivos médicos al proporcionar un entorno ultra limpio en la cámara de hilatura. |
| Funcionalidades avanzadas de software | Herramientas avanzadas para recopilación de datos, automatización de procesos, gestión de eventos del equipo y gestión de lotes, con soporte para integración completa de datos y ejecución de procesos basada en datos | Disponer de evidencias de un proceso consistente y repetible es clave en investigación avanzada. El Fluidnatek High-Definition Process Data Hub facilita esta tarea al recopilar más de 40 parámetros de proceso y señales del equipo, mostrándolos en un panel intuitivo y personalizado para un control total basado en datos. Para complementarlo, la función Fluidnatek Programmable Sequential Multi-Step Recipe introduce automatización avanzada. Esto permite que el equipo ejecute un proceso determinado de forma autónoma de principio a fin, incluidos ajustes de parámetros dependientes del tiempo, eliminando así la variabilidad y los errores derivados de la intervención humana. Función Audit Trail: registra internamente todos los eventos del sistema y las acciones del usuario durante la operación, garantizando la trazabilidad completa requerida para el cumplimiento de GAMP (Good Automated Manufacturing Practices). Función Batch Control: genera automáticamente números de lote únicos y no sobrescribibles para cada producción. Estos identificadores se vinculan al sistema de registro de datos para garantizar un registro preciso en fabricación regulada. La gestión de lotes a prueba de manipulaciones es necesaria en aplicaciones biomédicas y farmacéuticas, aunque resulta una gran ventaja también en otras aplicaciones. |
| Metrología de espesor | Sistema de metrología de espesor en línea (TMS) en tiempo real para colectores rotatorios | Lograr una gran uniformidad de espesor (perfil plano a lo largo de todo el colector) es clave para demostrar consistencia y repetibilidad, así como compatibilidad sistema a sistema. El Fluidnatek TMS —Thickness Metrology System— está concebido precisamente para ese propósito. |
| Metrología de diámetro | Metrología de diámetro sin contacto en línea (CODIM) en tiempo real para colectores rotatorios | Lograr una gran uniformidad de la capa electrohilada a lo largo de mandriles finos y dispositivos médicos tubulares (por ejemplo, stents o injertos vasculares) es clave para demostrar consistencia lote a lote y repetibilidad, así como compatibilidad sistema a sistema. El Fluidnatek CODIM —Contactless Diameter Metrology— desarrollado para controlar el diámetro en mandriles finos y dispositivos médicos tubulares está concebido precisamente para ese propósito. |
| Cumplimiento y cualificación | Cumple con CE y está verificado de forma independiente | Cumple con las normativas europeas de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética. Además, los paquetes IQ/OQ (Installation Qualification | Operational Qualification) y, eventualmente, PQ (Performance Qualification), respaldan flujos de trabajo validados en entornos regulados de fabricación farmacéutica y de dispositivos médicos. La documentación de cumplimiento reduce el tiempo de validación y respalda los requisitos ISO 13485 y GMP. |
| Funciones de seguridad | El enclavamiento de puerta detiene todas las funciones peligrosas al abrir, detección de arco eléctrico, baliza de advertencia con cambio de color (estado HV), bastidor de cámara puesto a tierra eléctricamente (evita la acumulación de carga electrostática), extracción regulada activamente con autoapagado ante fallo de ventilación | Protección completa frente a descargas eléctricas o arcos, acumulación de vapores de disolventes y exposición accidental a alta tensión. Diseñado para un funcionamiento seguro tanto en laboratorio como en entornos de fabricación regulados. |
¿Para qué está diseñado el equipo Fluidnatek LE-100 BioTubing?
Fluidnatek LE-100 BioTubing es una plataforma de electrospinning dedicada al recubrimiento de mandriles, incluso los de muy pequeño diámetro, así como de dispositivos médicos tubulares. Se utiliza en la fabricación de injertos vasculares, recubrimiento de stents y otras estructuras tubulares biomédicas electrohiladas, como válvulas cardíacas, balones o vainas nerviosas. La plataforma se diseñó específicamente para electrospinning sobre estructuras tubulares e incorpora funciones orientadas a esta aplicación, desarrolladas a partir de la experiencia de Bioinicia Fluidnatek en proyectos de recubrimiento electrohilado sobre dispositivos tubulares junto con fabricantes de dispositivos médicos.
¿Qué tamaños de mandril puede manejar?
El rango de diámetro de mandril va desde 1 mm hasta 30 mm, con una longitud útil máxima de 400 mm.
¿Qué tipo de fuentes de alta tensión incorpora Fluidnatek LE-100 BioTubing?
Está equipado con cuatro fuentes bipolares de alta tensión independientes de ±30 kV. Esto proporciona la máxima versatilidad en cuanto a la polaridad de voltaje entre los distintos elementos y sistemas integrados en la cámara de hilatura que intervienen en el proceso de electrospinning.
¿Qué tamaños de lote soporta?
Soporta volúmenes de lote desde 1 mL hasta 560 mL de volumen total de solución, con hasta 140 mL por jeringa.
¿Cuál es el tiempo de proceso habitual?
El tiempo de proceso por lote va de 5 min a 24 h o más, dependiendo de la solución polimérica. La plataforma de electrospinning Fluidnatek LE-100 BioTubing puede operar 24/7 en 3 turnos si fuera necesario.
¿Este equipo Fluidnatek es adecuado para flujos de trabajo validados?
Sí. La máquina puede suministrarse con documentación de cualificación necesaria para cumplir con las validaciones ISO 13485 o GMP. Además, su diseño higiénico y su entorno ultra limpio dentro de la cámara de hilatura, potencialmente de hasta nivel de limpieza ISO 5, hacen que la plataforma de electrospinning Fluidnatek LE-100 BioTubing sea ideal para el desarrollo y la producción de dispositivos médicos.
Electrospinning de grado médico para injertos vasculares y recubrimiento de stents
Fluidnatek LE-100 BioTubing está diseñado para aplicaciones biomédicas que requieren una deposición controlada sobre sustratos, colectores o dispositivos tubulares. Su configuración está orientada al recubrimiento de stents, a la fabricación de injertos vasculares y a otras estructuras tubulares biomédicas electrohiladas, en las que la estabilidad, la uniformidad, la homogeneidad, la reproducibilidad, la repetibilidad y la compatibilidad entre sistemas son factores críticos.
Esta plataforma refleja la experiencia de Fluidnatek en procesos de recubrimiento electrohilado para stents e injertos vasculares, y cubre todo el ciclo de desarrollo, desde la viabilidad inicial y la optimización del proceso hasta la fabricación por lotes en producción regular.
Electrospinning para estructuras tubulares reproducibles
Fluidnatek LE-100 BioTubing integra monitorización y regulación de temperatura y humedad relativa, un sistema de extracción autorregulado de forma activa, control mediante pantalla táctil y automatización del proceso, una plataforma avanzada de colector rotatorio con accionamiento por ambos extremos, herramientas avanzadas de captura de datos para la toma de decisiones basada en datos, metrología sin contacto en línea para espesor o diámetro, sistemas precisos de alimentación de solución, electrodo posterior de pinza, etc. Estas funciones ayudan a mantener la consistencia y la reproducibilidad en cada proceso, además de garantizar una eliminación segura de los disolventes durante el electrospinning de estructuras tubulares.
Funciones principales de la plataforma para la producción de nanofibras de grado médico
La máquina incorpora un bastidor y cerramientos de acero inoxidable, aluminio y vidrio, con un armario térmicamente aislado y resistente a productos químicos, apto para uso en sala limpia. La cámara y el bastidor están puestos a tierra eléctricamente para ayudar a evitar la acumulación de carga durante el electrospinning.
Un sensor de temperatura y humedad relativa dentro de la cámara de hilatura muestra las condiciones ambientales en tiempo real en la pantalla táctil. El sistema también incluye iluminación LED difusa encapsulada de seguridad y ruedas especiales para un posicionamiento seguro.
Control preciso de mandriles para el recubrimiento de stents y el electrospinning de injertos vasculares
Fluidnatek LE-100 BioTubing está diseñado para realizar electrospinning controlado sobre mandriles, incluidos los de diámetro muy pequeño, por ejemplo, < 1 mm, y sobre dispositivos médicos tubulares. Su combinación de plataforma de colector rotatorio de liberación rápida y accionamiento por ambos extremos mejora la estabilidad mecánica durante el recubrimiento. Esta configuración ayuda a reducir las fuerzas torsionales, minimizar el bamboleo y mantener una alineación precisa durante todo el proceso.
La plataforma admite mandriles desde 1 mm o menos hasta 30 mm de diámetro, con una longitud útil máxima de 400 mm y velocidades de rotación de 200 a 2000 rpm. Junto con el posicionamiento automático en eje Y, el barrido en eje X y la regulación en eje Z, permite un control preciso del movimiento del mandril, de la distancia del emisor y de la uniformidad del recubrimiento a lo largo de toda la longitud del sustrato.
Para mandriles con diámetros superiores a 2 mm, también está disponible un mecanismo de acoplamiento por chuck. El diseño de liberación rápida simplifica el cambio de mandril, mientras que la combinación de rotación controlada y movimiento sincronizado del emisor favorece una deposición constante, algo esencial para injertos vasculares, recubrimientos de stents y otras estructuras tubulares médicas que requieren una estructura de pared definida y una morfología fibrilar reproducible.
Unidad de Control Ambiental Fluidnatek (ECU)
La Unidad de Control Ambiental (ECU) de Fluidnatek introduce una corriente de aire acondicionado en la cámara del Fluidnatek LE-100 BioTubing para regular la temperatura y la humedad en la cámara de hilatura.
Controlar la temperatura y la humedad es fundamental para obtener una morfología reproducible de fibras y partículas, así como para ampliar el rango de materiales que pueden electrohilarse con éxito.
La ECU de Fluidnatek regula la temperatura de 18 a 45 °C con una estabilidad de 1 °C y la humedad relativa de 10% a 80% con una estabilidad de 3%. Funciona en sincronía con el sistema de extracción regulado activamente para mantener un flujo de aire equilibrado y condiciones de hilatura estables.
La ECU de Fluidnatek proporciona aire acondicionado filtrado con HEPA y altos caudales de renovación de aire de 90 a 180 m³/h, lo que favorece condiciones equivalentes a sala limpia para la fabricación de dispositivos médicos y farmacéuticos.
El sistema de extracción autorregulado activamente, en comunicación permanente con la ECU, garantiza la eliminación segura de vapores de disolvente y mantiene un flujo de aire equilibrado, además de unos altos estándares de seguridad al generar una ligera presión negativa.
Arquitectura bipolar de alta tensión para un control avanzado del campo electrostático
La plataforma incluye cuatro fuentes bipolares de alta tensión independientes, cada una con control de -30 kV a +30 kV.
Las fuentes bipolares se utilizan para distintas configuraciones de polaridad de voltaje aplicadas al emisor, al colector, al colector auxiliar y al electrodo posterior de pinza.
Esta configuración aporta al Fluidnatek LE-100 BioTubing la flexibilidad necesaria para adaptar los campos electrostáticos a distintas aplicaciones, en función de las características de la solución que se vaya a procesar.
Electrodo posterior de pinza móvil
El electrodo posterior de pinza se desplaza a lo largo de la longitud del mandril en sincronización con el movimiento de barrido del emisor. Con una carrera en eje X de 450 mm, velocidad lineal ajustable de 1 a 100 mm/s y ajuste de posición en eje Y de 0 a 200 mm para regular la distancia entre el colector y el electrodo posterior de pinza, ofrece un control adicional sobre el campo electrostático y la deposición resultante de fibras, contribuyendo a una deposición más uniforme de fibras electrohiladas en procesos determinados.
Captura de datos, recetas programables y control de proceso Industry 4.0
Más de 40 parámetros de proceso, condiciones de hilatura y señales del equipo pueden registrarse automáticamente y visualizarse en tiempo real, con datos y gráficos, lo que proporciona evidencia de un proceso estable y consistente que puede validarse.
El software admite acceso multiusuario con distintos privilegios, recetas en base de datos y recetas secuenciales programables de varios pasos para la automatización del proceso. Se pueden crear, guardar y cargar programas secuenciales de hasta 99 pasos mediante la interfaz de pantalla táctil. Esto ayuda a estandarizar procesos repetitivos y respalda flujos de trabajo regulados alineados con las expectativas de ISO 13485 o GMP, reduciendo la posibilidad de errores humanos.
También está disponible la programación de recetas fuera de línea, lo que permite a los usuarios preparar recetas en un ordenador o portátil local y cargarlas en el equipo para su ejecución.
Soporte para cualificación y validación GMP
Fluidnatek LE-100 BioTubing puede suministrarse con documentación de cualificación para la validación ISO 13485 o GMP. Bioinicia Fluidnatek también puede proporcionar IQ/OQ in situ (Installation Qualification | Operational Qualification), FAT/SAT y soporte PQ opcional (Performance Qualification), ayudando a los clientes a desplegar la plataforma en entornos regulados con soporte documental del proceso para validaciones posteriores según estándares médicos.
Funciones de seguridad
Fluidnatek LE-100 BioTubing cumple con CE y satisface las Directivas de la UE 2006/42/EC, 2004/108/EC y 2006/95/EC.
El sistema se suministra con un certificado de cumplimiento CE emitido por un auditor externo independiente. Un enclavamiento de puerta detiene todas las condiciones de proceso potencialmente peligrosas salvo el caudal si la puerta se abre durante el procesamiento de la muestra, una baliza de advertencia que cambia de color indica el estado de la máquina y de la alta tensión, y la detección de arco eléctrico, junto con el sistema de extracción regulado activamente y los protocolos de la máquina, hacen que la plataforma de electrospinning Fluidnatek LE-100 BioTubing cumpla con altos estándares de seguridad.
Mejoras opcionales
La plataforma de electrospinning Fluidnatek LE-100 BioTubing puede ampliarse con funciones opcionales. Entre ellas se incluyen una bomba de jeringa bicanal de alta presión adicional, sistema de camisa de gas disolvente, función de audit trail, función de control de lotes, High-Definition Process Data Hub, herramienta de software de visualización y control remoto para Industry 4.0, colectores de mandril adicionales, colector plano móvil, mecanismo para plataformas de colector intercambiables y servicios de cualificación de la máquina.
¿Listo para avanzar en su investigación cardiovascular?
Fluidnatek LE-100 BioTubing está diseñado para investigadores y fabricantes que necesitan resultados precisos y reproducibles en la fabricación de injertos vasculares y el recubrimiento de stents, así como en otros dispositivos médicos tubulares como balones, válvulas cardíacas o conductos nerviosos. Tanto si está definiendo su prueba de concepto preliminar como si se está preparando para la validación GMP en fases de fabricación, el equipo de Fluidnatek puede acompañarle en cada paso de su ciclo de desarrollo y fabricación.
Hable con nuestros especialistas sobre sus necesidades y requisitos específicos para el recubrimiento electrohilado de sus dispositivos médicos tubulares, y le ayudaremos a alcanzar sus objetivos.
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