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to develop your electrospun materials

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El Grupo Bioinicia en su conjunto está especializado y focalizado en el desarrollo y producción de materiales nanoestructurados y microestructurados, mediante las técnicas de electrospinning (producción de membranas de nanofibras o nonwovens) y de electrospraying (partículas, polvo).

Además de desarrollar tecnología de electrospinning (equipos que van desde el rango de laboratorio hasta plantas-piloto de producción y máquinas industriales) desde Bioinicia colaboramos con nuestros clientes para desarrollar sus productos basados en electrospinning o sus productos basados en electrospraying, tanto a nivel de realización de pruebas de concepto y estudios de viabilidad, como de optimización de procesos y por supuesto la fase de escalado para conseguir un proceso escalable y que permita fabricar un producto de forma consistente y reproducible en todo momento.

Podemos acompañar y ayudar a nuestros clientes desde la fase de diseño y conceptualización inicial del producto hasta el desarrollo completo del mismo, e incluso en la etapa de industrialización y fabricación. Ofrecemos contract development y contract manufacturing services para ofrecer un servicio integral 360º a aquellos clientes que lo requieren.

Prueba de concepto

En ciertas ocasiones nuestros clientes antes de decidirse por la compra de un equipo de electrospinning necesitan realizar una prueba de concepto utilizando sus materiales o recetas, al objeto de poder evaluar cuáles son los resultados obtenidos tras el procesado con nuestras plataformas Fluidnatek.

Este servicio consta de una serie de pruebas iniciales que permiten considerar la viabilidad del proyecto y de alcanzar los objetivos que se pretenden en fases posteriores. Por supuesto una prueba de concepto no garantiza que se vayan a alcanzar los objetivos finales del proyecto, pero sí es un indicador interesante para evaluar si el proyecto es a priori prometedor.

En Bioinicia Fluidnatek tenemos un equipo de application scientists con experiencia en electrospinning y electrospraying capaz de realizar prueba de concepto and estudios de viabilidad para nuestros clientes.

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Escalado de proceso

El escalado de procesos de electrospinning es una de las fases más críticas y complejas, implica tener el conocimiento para saber transferir el proceso desde un equipo de electrospinning de laboratorio con relativamente pocas agujas a otro equipo de fabricación en continuo o semicontinuo en un entorno donde puede haber centenares o incluso miles de agujas (caso por ejemplo de nuestra plataforma Fluidnatek HT).

La dificultad en el escalado de un proceso de electrospinning estriba en que la dinámica del proceso cambia notablemente cuando tenemos centenares o miles de agujas con respecto a cuando sólo tenemos unos pocos, ya que coexisten un gran número de jets con interacciones entre ellos y a su vez con el colector, el control de proceso de electrospinning debe ser más exhaustivo, la incidencia de las variables de proceso varía, la atmósfera en la cámara de fabricación cambia al tener a menudo que inertizarla por la gran concentración de disolventes inflamables, etc…

Desde Bioinicia ponemos a disposición de nuestros clientes un equipo de senior scientists con experiencia en el escalado de electrospinning y en la operativa de equipos de electrospinning tanto pre-industriales (plantas-piloto de producción) como industriales (altos volúmenes de producción en equipo industrial de electrospinning).

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Desarrollo de producto

Ayudamos a algunos de nuestros clientes a desarrollar por completo sus membranas de nanofibras o productos basados en partículas (electrospraying), partiendo desde cero hasta tener un producto listo y certificado para comercializar. Es un proceso también conocido como “from Lab to Fab”.

En estos casos es el equipo de senior scientists de Bioinicia expertos en electrospinning y electrospraying quienes gestionan todo el proceso de desarrollo: desde las pruebas de concepto iniciales, hasta la optimización de proceso a nivel de laboratorio y el posterior escalado del proceso en un equipo industrial de electrospinning para fabricación.

En relación con los análisis, ensayos y pruebas de evaluación de las membranas de nanofibras desarrolladas, en Bioinicia disponemos de algunos medios e instrumentos de análisis y ensayo. No obstante puede haber otra serie de análisis y ensayos que sean necesarios realizar y para los cuales Bioinicia no dispone de los medios e instrumentos adecuados, en cuyo caso o bien el cliente realiza por su cuenta esos otros análisis o bien Bioinicia los externaliza a través de otros laboratorios de análisis especializados.

Se trata de buscar un tándem entre el cliente y Bioinicia: es nuestro cliente quien mejor conoce la aplicación, el propósito de lo que quiere desarrollar y las características y especificaciones técnicas que el producto debería reunir; mientras que Bioinicia es el especialista en el proceso de electrospinning (o electrospraying) que trata de alcanzar las características y propiedades de la membrana de nanofibras requerida por el cliente.

En Bioinicia tenemos varios ejemplos de distintas membranas de nanofibras para diversas aplicaciones que se han desarrollado partiendo desde cero y han llegado a nivel de fabricación y comercialización en el mercado.

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El Grupo Bioinicia no solo se compromete con el desarrollo y la producción de materiales nanoestructurados y microestructurados, sino que también ofrece servicios integrales de desarrollo a sus clientes, incluida la Cualificación del Rendimiento (PQ), que implica una validación completa de un proceso específico en una configuración específica de equipos de electrospinning. Estamos especializados en técnicas de electrospinning y métodos de electrospraying, que utilizamos en el desarrollo de materiales nanoestructurados y en la producción de estructuras fibrosas o no tejidas para distintos fines.

Nuestros servicios de desarrollo van más allá de la mera producción de materiales. Bioinicia trabaja mano a mano con sus clientes para desarrollar sus productos mediante electrospinning y electrospraying. Estamos involucrados desde las primeras etapas de prueba de concepto y estudios de viabilidad, pasando por la optimización del proceso, hasta la fase de escalado para garantizar un proceso de fabricación consistente y reproducible.

Somos conscientes de la importancia de lanzar un producto con éxito. Por ello, ofrecemos servicios de desarrollo de electrospinning para respaldar y asistir a nuestros clientes, desde la fase inicial de diseño y conceptualización del producto, hasta su desarrollo completo. Estos servicios de desarrollo también se extienden a la fase de industrialización y fabricación.

Ofrecemos servicios de desarrollo y fabricación por contrato para proporcionar un servicio integral de 360° a los clientes. Este enfoque holístico de los servicios de desarrollo de electrospinning está diseñado para satisfacer las necesidades de los clientes que requieren un apoyo tan completo.

También entendemos que la ampliación de los procesos de electrospinning puede ser una fase desafiante. Por eso, nuestros servicios de desarrollo incluyen un equipo de científicos con experiencia en el escalado de electrospinning y en el funcionamiento de equipos de electrospinning preindustriales e industriales.

Nuestros servicios de desarrollo de electrospinning han dado lugar a varios casos reales de éxito, desde medios filtrantes, hasta productos farmacéuticos, cosméticos o médicos. Esto demuestra la eficacia de nuestros servicios integrales de desarrollo para alcanzar los objetivos de nuestros clientes.

En Bioinicia, estamos comprometidos a proporcionar servicios de desarrollo altamente profesionales para ayudar a nuestros clientes a lograr sus materiales nanoestructurados mediante electrospinning o electrospraying.

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Casos reales

Estos son algunos de los casos reales que dan evidencia de nuestra experiencia en escalado del proceso de electrospinning:

Escalado con electrospinning para producir medio filtrante

Bioinicia desarrolla y produce la familia de materiales de medio filtrante bajo la marca comercial PROVEIL®. Se trata de medio filtrante principalmente empleado para mascarillas de protección aunque podría utilizarse en otros productos/aplicaciones también. La familia de productos PROVEIL® están basados en el polímero sintético PVDF y deben presentar una estructura de fibras y morfología determinadas para el propósito para el que han sido desarrolladas. Así acometimos en Bioinicia las fases del proceso de escalado:

La fase de R&D se llevó a cabo en una plataforma Fluidnatek LE-100. Las primeras pruebas de concepto se realizaron con un inyector de un único emisor, para luego pasar a un inyector de spinning de 5 agujas (needle-based technology) al objeto de optimizar el proceso a escala laboratorio y en un entorno multi-jet, si bien con un número reducido de agujas. Como colector para realizar las pruebas utilizamos un tambor rotativo para obtener muestras algo mayores que un formato A4. No obstante esta fase es muy importante porque permite conocer el proceso y enfocarlo desde un inicio hacia la industrialización del mismo. Desde el inicio somos conscientes que el objetivo último es escalar el proceso de electrospinning y ser capaz de fabricar de manera consistente la membrana de nanofibras que se persigue con las especificaciones y requerimientos necesitados. La duración de esta fase de R&D depende de cada proyecto, aunque normalmente suele llevar entre 2-4 semanas.

Como resultado del proceso anterior y las 3 fases descritas, en Bioinicia conseguimos una productividad de unos 1.250 m2/h de PROVEIL® medio filtrante en un equipo industrial Fluidnatek HT utilizando más de 1.500 agujas (teniendo en cuenta que la capa de nanofibras producida mediante electrospinning tiene un gramaje inferior a 1 gsm).

Escalado de electrospinning para producir parches farmacéuticos orales

Nuestro cliente Afyx Therapeutics (www.afyxtx.com) vino a Bioinicia con la idea de desarrollar un medical device consistente en un parche para cubrir y ayudar en la curación de úlceras y otras lesiones que se producen en la mucosa oral. La idea era que este medical device liberase de forma controlada un fármaco (corticoesteroide) conforme a un determinado perfil de liberación, una vez que el parche se hubiera colocado cubriendo la lesión oral en la boca del paciente. Afyx Therapeutics deseaba realizar el escalado del proceso de electrospinning, además trabajando bajo certificación GMP para farma. En este caso además Afyx Therapeutics ya había realizado por su cuenta unas pruebas de concepto previas sobre un equipo de laboratorio Fluidnatek LE-10, por lo que en este proyecto no partíamos totalmente de cero.

En primer lugar re-optimizamos el proceso de electrospinning en una plataforma Fluidnatek para R&D avanzada como es la Fluidnatek LE-100. Tanto la receta como los propios parámetros de proceso fueron modificados al objeto de re-optimizar todo. En esta fase trabajamos con un inyector de hasta 5 agujas. Como resultado se consiguieron procesos estables y con capacidad de ser escalables tanto para la capa hidrofílica como para la capa hidrofóbica.

Sin embargo, una de las primeras cosas que entendimos que debíamos hacer era modificar la receta (formulación) inicial que se nos había facilitado, ya que entre otras cosas no utilizaba disolventes Clase III autorizados para productos farmacéuticos. Por lo tanto la receta debía cambiarse y optimizarse de nuevo.

Además en este caso se trata de un medical device consistente en un parche formado por dos capas: una capa de material hidrofílico consistente en la mezcla de diversos biopolímeros y cuyas nanofibras van cargadas con el principio activo (fármaco); y otra capa hidrofóbica compuesta básicamente por polycaprolactone – PCL que asegura que el principio activo se libere de forma unidireccional hacia la lesión oral que el parche está cubriendo. Ambas capas se procesan y fabrican separadamente mediante electrospinning. En conjunto este producto farmacéutico supera los 100 gsm.

Escalado de electrospinning para producir membranas de filtración selectiva y depuración de sustancias de alto valor en un medio líquido

Uno de nuestros clientes industriales desarrolló a nivel de laboratorio un proceso propio, empleando un proceso bicapa (dos materiales procesados simultáneamente mediante electrospinning) siendo ambos polímeros sintéticos, para generar una membrana de nanofibras de varias decenas de gsm con el propósito de llevar a cabo una alta purificación de manera selectiva de sustancias que se encuentran inmersas en fluidos fisiológicos. Este tipo de aplicaciones tienen cada vez mayor demanda a medida que las nuevas terapias génicas y celulares son desarrolladas por la ciencia médica.

En una primera fase llevamos el proceso desarrollado por nuestro cliente a nivel de laboratorio a un equipo de electrospinning Fluidnatek LE-500 con unas 50 agujas procesando ambos polímeros al mismo tiempo. Ahí produjimos muestras de unos 8-10 metros de longitud y unos 40 cm de ancho para evaluación por parte del cliente y obtener su feedback al respecto. Cada muestra debido al notable grosor de la membrana de nanofibras requerida llevaba varios días de fabricación. Se produjeron más de una decena de muestras a lo largo de varios meses hasta conseguir una estructura y propiedades del material fabricado en línea con las especificaciones de producto y resultados requeridos por el cliente.

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