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FluidnateK LE-500 BioFlat:Producción de membranas planas médicas
Más informaciónFluidnatek LE-500 BioFlat es una plataforma LE-500 de electrospinning configurada específicamente para la producción de membranas médicas, con un alto control del proceso. Combina un colector roll-to-roll (rollo a rollo) con un mecanismo de cinta transportadora, sistemas de alimentación de solución de gran volumen de hasta 8L, múltiples cabezales de hilado multiemisor (37 emisores cada uno), control medioambiental y herramientas de automatización para respaldar la fabricación reproducible y el desarrollo a escala piloto, todo ello basado en los datos del proceso.
Fluidnatek BioFlat
Equipo de electrospinning diseñado para la producción de membranas médicas como dressings, parches, scaffolds planos, etc.
La máquina de electrospinning Fluidnatek LE-500 BioFlat está diseñada para la producción de membranas planas médicas, combinando el control de proceso necesario para una fabricación validada (p. ej., bajo GMP o ISO 13485) con la flexibilidad requerida para I+D y trabajos a escala piloto.
Este sistema incorpora la experiencia de Fluidnatek obtenida a través de múltiples proyectos biomédicos de electrospinning relacionados con parches para curación de heridas, donde la reproducibilidad, el control de procesos, la homogeneidad del producto y la consistencia entre lotes, así como la coincidencia entre sistemas, son requisitos críticos.
El máximo control del proceso está reforzado por la Unidad de Control Medioambiental (ECU) de Fluidnatek, que proporciona un control preciso de la temperatura y la humedad dentro de la cámara, funcionando junto con un sistema de escape regulado activamente.
Fluidnatek puede apoyar actividades de desarrollo y validación de procesos (DQ/IQ/OQ/PQ), de modo que la máquina se pueda entregar con un proceso específico optimizado para los requisitos del material resultante del electrospinning.
| Característica | Especificaciones Fluidnatek LE-500 Bioflat | Por qué es importante |
|---|---|---|
| Tipo de equipo | Plataforma de electrohilado de línea piloto específicamente configurada para producir láminas planas médicas | Permite fabricar láminas planas médicas electrohiladas con excelente rendimiento y cumpliendo los requisitos médicos, tanto para producción como para desarrollo a escala piloto. |
| Huella (Fluidnatek LE-500 Bioflat) | Máquina: 1250 (An) × 1600 (F) × 2200 (Al) mm Peso: ~ 800 kg (según configuración) | Verificar la capacidad de carga del suelo (~800 kg) y el espacio suficiente para la ECU (Unidad de Control Ambiental) si se selecciona. |
| Rango de voltaje | Fuente de alta tensión positiva de 0 a +30 kV o hasta +50 kV para el emisor, y fuente de alta tensión negativa de 0 a −30 kV para el colector. También pueden integrarse de forma alternativa fuentes de alta tensión bipolares (−30 kV a +30 kV) para el emisor y/o el colector | La tensión positiva y negativa independiente en el emisor y el colector mejora la estabilidad del proceso y la deposición de fibras/partículas sobre el colector. En particular, las fuentes bipolares permiten cambiar la polaridad del voltaje entre el emisor y el colector, lo que aporta mayor flexibilidad para procesar soluciones con distinta polaridad. |
| Sistema de extracción regulado activamente | Ventilador inteligente para la extracción de vapores de disolvente | El sistema de extracción activo se comunica de forma fluida con la Unidad de Control Ambiental (ECU) de Fluidnatek para optimizar la extracción de disolventes y mantener una ligera presión negativa constante dentro de la cámara, evitando fugas de vapor. Para mayor seguridad, incorpora un protocolo de apagado automático en caso de fallo de la ventilación, requisito estándar en todas las unidades de control climático de Fluidnatek. |
| Control ambiental | Unidad de Control Ambiental (ECU) de Fluidnatek, trabajando en sincronía con el sistema de extracción regulado activamente | Un control ambiental preciso y estable es fundamental para obtener una morfología reproducible de fibras y partículas y resultados consistentes lote a lote. Estabilidad a largo plazo (±1 °C y ±3% de humedad relativa). La Unidad de Control Ambiental (ECU) de Fluidnatek permite calefacción/refrigeración y secado/humidificación. La ECU es autónoma y puede instalarse en un pasillo técnico. La filtración HEPA favorece condiciones de sala limpia y fabricación farmacéutica al proporcionar un entorno ultralimpio dentro de la cámara de hilado. |
| Movimiento de escaneo del emisor en eje Y | Movimiento lineal automatizado del cabezal de hilado, con velocidad lineal y longitud de recorrido ajustables (rango: 0–500 mm) | Permite obtener láminas más homogéneas y uniformes en todo el colector (normalmente rollo a rollo), gracias a una deposición de fibras más uniforme. |
| Volumen de lote | Desde <1 mL hasta 8 L de solución de hilado (utilizando dos sistemas de alimentación peristáltica semicontrinuos con depósito de 4 L cada uno) | Cubre todo el rango, desde estudios pequeños de viabilidad (prueba de concepto preliminar) hasta lotes industriales de pre-serie de gran tamaño en una sola plataforma de electrohilado. |
| Tipo de colector | Colector rollo a rollo (500 mm de ancho) con mecanismo de cinta transportadora (aunque también pueden instalarse colectores giratorios, como tambores) | Permite la fabricación semiconinua de láminas planas de hasta 500 mm de ancho. El mecanismo de cinta transportadora evita que determinados sustratos se adhieran en algunos puntos o zonas, lo que podría generar arrugas o grietas. |
| Sistemas de alimentación de solución | Sistemas de alimentación de líquido peristálticos con dispositivo gravimétrico, y/o bombas de jeringa de alta presión | Los sistemas peristálticos de alimentación de líquido con dispositivo gravimétrico permiten tiradas más largas (hasta 8 L de solución). Para procesar soluciones muy viscosas, las bombas de jeringa de alta presión pueden ser la solución más adecuada (hasta 4 canales independientes, 560 mL de volumen total de solución). |
| Cabezales de hilado basados en aguja | Hasta 10 inyectores de hilado con rail común → máx. 370 emisores/agujas | Fluidnatek LE-500 BioFlat permite un alto rendimiento de fabricación, pero con flexibilidad para pasar de una sola aguja para trabajos de I+D hasta 370 emisores para el máximo rendimiento industrial. |
| Tecnología sin aguja | Inyector slit sin aguja de Fluidnatek | También hay disponibles inyectores slit sin aguja de Fluidnatek, de modo que cualquier solución puede probarse, si se desea, con tecnologías basadas en aguja y sin aguja. |
| Software avanzado y automatización del proceso | Herramientas avanzadas para recopilación de datos, automatización del proceso, gestión de eventos, control de lotes y supervisión y comando remotos, que permiten una integración completa de datos y operaciones basadas en datos | Demostrar la consistencia y la repetibilidad del proceso es fundamental para la investigación de alto nivel. El High-Definition Process Data Hub de Fluidnatek lo facilita monitorizando más de 40 parámetros y señales del equipo, y presentándolos en un panel intuitivo y personalizable para un control integral basado en datos. Para complementar esto, la función Programmable Multi-Step Recipe de Fluidnatek introduce una automatización avanzada. Esto permite que el equipo ejecute procesos complejos de forma autónoma de principio a fin —incluidos ajustes de parámetros dependientes del tiempo—, eliminando así la variabilidad y los errores asociados a la intervención humana. Audit Trail: registra internamente todos los eventos del sistema y las acciones de los usuarios durante el funcionamiento, garantizando la trazabilidad completa requerida para el cumplimiento GMP (Good Manufacturing Practice). Batch Control: genera automáticamente números de lote únicos e irrepetibles para cada producción. Estos identificadores se vinculan al sistema de registro de datos para asegurar un control documental preciso en la fabricación regulada. La gestión de lotes a prueba de manipulaciones es esencial para aplicaciones biomédicas y farmacéuticas, y ofrece una ventaja significativa en otros campos de investigación e industriales. Herramientas de supervisión y control remoto del equipo, en línea con el concepto de Industry 4.0. Machine Qualification: soporte completo para validación ISO 13485 o GMP, incluyendo documentación exhaustiva y servicios in situ como IQ/OQ (Cualificación de Instalación y Cualificación Operativa), FAT/SAT y PQ (Cualificación del Rendimiento) para garantizar que el equipo cumpla los requisitos específicos del proceso. |
| Metrología de espesor | Metrología de espesor en línea y en tiempo real para colectores giratorios | La metrología en línea y en tiempo real permite automatizar el proceso en función del espesor cuando se trabaja con colectores giratorios (por ejemplo, tambores), garantizando que cada lote cumpla la especificación. Asegura la uniformidad (perfil plano de la capa electrohilada) y proporciona compensación automática de material. Es crítica para la fabricación validada de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y filtración avanzada. El sistema de metrología de espesor Fluidnatek reduce casi a cero el rechazo de lotes. |
| Hilado dual | Etapa de hilado secundaria con fuente de alta tensión independiente | El hilado dual permite procesar simultáneamente dos soluciones, orientado a la creación de estructuras compuestas o híbridas (por ejemplo, dos tipos de fibras, o fibras + partículas) con control independiente del voltaje y del caudal para cada material. |
| Compatibilidad con sala blanca | Nivel mínimo ISO 7, hasta nivel de limpieza ISO 5 dentro de la cámara (conteo de partículas) | La configuración lista para sala limpia favorece la fabricación farmacéutica, de dispositivos médicos y de materiales avanzados. Configuración avanzada para hilado ultra limpio en aplicaciones que requieren entornos limpios. |
¿Para qué está diseñada la plataforma Fluidnatek BioFlat LE-500?
Fluidnatek LE-500 BioFlat es un electrohilador diseñado para la producción de membranas planas médicas electrohiladas (láminas basadas en nanofibras) con una configuración de línea piloto que da soporte a I+D, desarrollo a escala piloto y fabricación semiconinua.
¿Fluidnatek BioFlat LE-500 admite flujos de trabajo orientados a sala blanca?
Sí. Esta plataforma de electrospinning fue concebida con un diseño higiénico, utiliza materiales fáciles de limpiar y puede mantener un grado de limpieza ISO 7 o incluso ISO 5 dentro de la cámara de hilado.
¿Qué tipo de control ambiental ofrece Fluidnatek BioFlat LE-500?
La plataforma puede equiparse con una Unidad de Control Ambiental Fluidnatek (ECU), que permite calefacción, refrigeración y secado, humidificación (todos los grados de libertad), para un control preciso de la temperatura y la humedad, trabajando junto con el sistema de extracción regulado activamente. La ECU de Fluidnatek ha sido desarrollada para un proceso evaporativo concreto como el electrohilado, con un rendimiento óptimo en las plataformas de electrohilado Fluidnatek.
¿Puede Fluidnatek BioFlat LE-500 garantizar consistencia lote a lote?
Sí. La plataforma incorpora funciones de automatización como la función programmable multi-step recipe (para eliminar el error humano), recopilación avanzada de datos, control ambiental preciso, sistema de metrología de espesor en línea y otras funciones orientadas al control estricto del proceso, con el fin de asegurar consistencia lote a lote, repetibilidad y concordancia entre sistemas dentro de flotas de equipos.
¿Fluidnatek BioFlat LE-500 admite procesamiento rollo a rollo?
Sí. Fluidnatek LE-500 BioFlat admite un colector rollo a rollo para la fabricación semiconinua de láminas planas. Es importante destacar que el sistema rollo a rollo se complementa con un mecanismo de cinta transportadora, para trabajar de forma fluida con distintos tipos de sustratos y soportes.
¿Puede Fluidnatek prestar servicios de validación para la plataforma de electrospinningFluidnatek LE-500 BioFlat?
Sí. Fluidnatek puede ofrecer servicio IQ/OQ (Cualificación de Instalación | Cualificación Operativa) y paquete de documentación, servicio in situ, y desarrollo y validación completos del proceso, incluida PQ o Cualificación del Rendimiento cuando el cliente lo requiera.
Procesamiento semicontinuo: desde láminas individuales A4 hasta lotes preindustriales
El equipo de electrospinning Fluidnatek LE-500 BioFlat está diseñado para satisfacer la producción de membranas (películas basadas en nanofibras), cumpliendo con los exigentes requisitos biomédicos. Su objetivo es suministrar materiales a cualquier escala, desde láminas individuales tamaño A4 hasta cientos de metros cuadrados por lote en rollos de material. Los cabezales de hilado de múltiples emisores con deflectores de campo y un flujo de solución equilibrado ofrecen una excelente uniformidad de deposición y un alto rendimiento.
La plataforma cuenta con un sistema colector roll-to-roll (rollo a rollo) con un ancho de sustrato máximo de 500 mm para la producción semicontinua de membranas, complementado con un mecanismo de cinta transportadora. Con soporte para hasta 370 emisores y sistemas de alimentación gravimétrica de gran volumen que procesan hasta 8 litros de solución por lote, la Fluidnatek LE-500 BioFlat es la plataforma adecuada para fabricar volúmenes preindustriales (o industriales, dependiendo de los volúmenes de material requeridos) de membranas de nanofibras de grado médico.
Aplicaciones
Fluidnatek LE-500 BioFlat está diseñada para apoyar el desarrollo y la producción a escala piloto de materiales avanzados de membranas obtenidas mediante electrospinning para aplicaciones biomédicas y de atención sanitaria. Gracias a su alto nivel de control de procesos, regulación medioambiental y características orientadas a la fabricación médica, la plataforma es particularmente adecuada para aplicaciones donde la reproducibilidad, la uniformidad y la consistencia del producto son requisitos críticos.
Las aplicaciones típicas incluyen:
- Apósitos avanzados para heridas: Estructuras obtenidas por electrospinning diseñadas para gestionar la humedad y el intercambio gaseoso, la carga de fármacos y estrategias de regeneración tisular.
- Andamios (scaffolds) de ingeniería tisular: Sustratos de nanofibras para aplicaciones de medicina regenerativa que requieren una arquitectura controlada (ya sean fibras depositadas al azar o alineadas) y condiciones de fabricación reproducibles.
- Sistemas de liberación de fármacos: Matrices y recubrimientos de electrospinning para la liberación controlada de principios activos farmacéuticos.
- Membranas de barrera y protección: Capas funcionales de nanofibras diseñadas para proporcionar permeabilidad selectiva, gestión de fluidos o funciones protectoras.
- Medios de filtración y separación biomédica: Materiales de nanofibras de alta superficie específica para aplicaciones de filtración y separación en salud y ciencias de la vida.
- Investigación y desarrollo de nuevos productos médicos obtenidos por electrospinning: Desarrollo de procesos, optimización y escalado de materiales biomédicos innovadores desde la validación preliminar de laboratorio hasta la fabricación piloto.
Fluidnatek LE-500 BioFlat proporciona el control de proceso y la escalabilidad necesarios para transicionar estas aplicaciones desde el desarrollo en etapa inicial hasta la producción reproducible a escala piloto.
Diseño de cámara limpia para la fabricación de dispositivos médicos
Desde que iniciamos nuestra experiencia con procesos certificados bajo ISO 13485 y GMP (farmacéutico) e instalaciones de fabricación en sala limpia en 2017, Fluidnatek ha aplicado los mismos principios de ingeniería a la plataforma de electrospinning Fluidnatek LE-500 BioFlat. El resultado es una cámara de hilado con un diseño higiénico, que mantiene un grado de limpieza ISO 7 (o hasta ISO 5), con equipos compatibles con la instalación en sala limpia y construidos íntegramente con materiales robustos y limpiables con solventes.
La plataforma utiliza materiales limpiables, lo que ayuda a respaldar la operación en entornos controlados donde la limpieza y la repetibilidad son importantes. Además, la equivalencia entre sistemas (system-to-system matching) es clave cuando se gestionan flotas con múltiples equipos que fabrican el mismo material. Esta lógica de diseño está alineada con las demandas de la producción de membranas médicas.
Filtración HEPA y materiales limpiables con solventes
Se implementa filtración HEPA en la máquina Fluidnatek LE-500 BioFlat para mantener la limpieza del aire requerida dentro de la cámara de hilado (aire de entrada y/o escape). En la construcción de la cámara se utilizan materiales robustos y limpiables con solventes, lo que permite una limpieza exhaustiva entre lotes de producción y mantiene las condiciones higiénicas requeridas para la fabricación de dispositivos médicos conformes con las normas ISO y GMP.
Dosificación precisa de soluciones para la producción de nanofibras de grado médico
El control y la precisión en el suministro de la solución son críticos en la fabricación de dispositivos médicos y farmacéuticos. Los sistemas de alimentación de solución de la Fluidnatek LE-500 BioFlat están diseñados para cumplir con los exigentes requisitos de dosificación a cualquier escala de producción, ya sea a pequeña escala con bombas de jeringa de alta presión y gran rendimiento, o a gran escala con sistemas de gran volumen controlados gravimétricamente (hasta 4 L cada uno).
Alimentación gravimétrica de gran volumen
Fluidnatek LE-500 BioFlat utiliza un sistema de alimentación de líquido peristáltico controlado gravimétricamente con un depósito de solución de 4 litros. También están disponibles bombas de jeringa de alta presión. Con los sistemas duales de alimentación de solución peristáltica, el equipo admite lotes de hasta 8 litros de solución de hilado, permitiendo ciclos de producción de membranas semicontinuos y extendidos.
Deposición de materiales duales
Se puede integrar un segundo sistema de alimentación de solución, permitiendo la deposición simultánea de dos materiales diferentes dentro de la misma membrana; por ejemplo, combinando bioactividad y resistencia mecánica en una única estructura de membrana o apósito para heridas.
Consistencia automatizada lote a lote
La consistencia del producto es uno de los requisitos más importantes en la fabricación de dispositivos médicos y farmacéuticos. El equipo Fluidnatek LE-500 BioFlat incluye funciones de automatización de procesos diseñadas para reducir el error del operador y mejorar la repetibilidad por lote, incluyendo recetas programables multietapa y metrología de espesor en línea.
Metrología en línea para espesor de deposición y densidad de área
La plataforma puede integrar sistemas de metrología en línea capaces de medir el espesor de deposición y/o la densidad de área (gsm) durante la producción. Estos sistemas pueden configurarse para detener automáticamente el proceso una vez que se alcanza el valor de deposición objetivo, ayudando a reducir la variabilidad del punto final y mejorar la consistencia lote a lote.
Fluidnatek LE-500 BioFlat admite la medición de espesor en línea en colectores giratorios, así como la medición de densidad de área en línea. Al proporcionar información del proceso en tiempo real, estas herramientas respaldan un control de proceso más estricto, una reducción del desperdicio de material y resultados de fabricación más reproducibles.
Electrospinning con control climático: Unidad de Control Medioambiental (ECU)
Una temperatura y humedad estables dentro de la cámara de hilado son también requisitos previos para un proceso de electrospinning reproducible y una calidad constante en las membranas médicas. Como una de las primeras empresas en desarrollar sistemas de control climático diseñados específicamente para el proceso de electrospinning en nuestros equipos, Fluidnatek ha construido una amplia experiencia en esta área.
La Unidad de Control Medioambiental (ECU) de Fluidnatek es capaz de calentar, enfriar, secar y humidificar el entorno de hilado. Se comunica directamente con el sistema de escape regulado activamente para mantener el equilibrio óptimo entre la estabilidad del proceso y la seguridad del operador, garantizando que el entorno de hilado permanezca estable durante cada ciclo de producción.
Electrospinning conforme a GMP: Soporte para validación y cualificación
La fabricación de membranas médicas requiere procesos validados y ciclos de fabricación correctamente documentados. Fluidnatek LE-500 BioFlat está equipada para respaldar estos requisitos con control de acceso a varios niveles de usuario, control de lotes y funciones de registro de auditoría (audit trail), además de recopilación de datos de procesos de alta definición para un historial extenso de variables de proceso y señales de equipo.
Fluidnatek proporciona un paquete de documentación de IQ/OQ (Cualificación de Instalación | Cualificación Operacional) y servicio de cualificación *in situ*. También está disponible un servicio completo de desarrollo de procesos y Cualificación de Desempeño (PQ) para respaldar la validación del proceso para especificaciones de producto definidas.
Escalado sin fisuras desde laboratorio a fabricación piloto
Fluidnatek LE-500 BioFlat respalda la transición desde el concepto inicial hasta la fabricación a escala piloto. Ofrece una producción semicontinua de membranas médicas de nanofibras de alta calidad, manteniendo una morfología de fibra uniforme y consistente en toda la membrana.
Si estás desarrollando productos médicos avanzados obtenidos por electrospinning, Fluidnatek LE-500 BioFlat le proporciona el control de proceso, la escalabilidad y la reproducibilidad necesarios para pasar del desarrollo a la fabricación piloto.
Habla con un especialista de Fluidnatek sobre las especificaciones de tu producto, tus requisitos de rendimiento y objetivos de fabricación.
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