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Fluidnatek LE-500 BioDevice: plataforma de electrospinning para el recubrimiento con nanofibras de dispositivos médicos 3D complejos
Más informaciónMuchos dispositivos médicos requieren recubrimientos de nanofibras obtenidas mediante electrospinning para proporcionar un mejor rendimiento biológico, una liberación controlada de fármacos, la integración en los tejidos u otras funcionalidades avanzadas. Sin embargo, el recubrimiento de algunos dispositivos médicos tridimensionales especialmente complejos plantea retos que los equipos estándar de electrospinning a menudo no pueden abordar de manera eficiente.
A lo largo de años de colaboración con empresas biomédicas, fabricantes de dispositivos médicos y organizaciones de investigación, Bioinicia Fluidnatek ha adquirido una amplia experiencia en el desarrollo de procesos de electrohilado para dispositivos médicos avanzados. Esta experiencia puso de manifiesto un reto común: las diferentes aplicaciones biomédicas requieren distintas estrategias de electrohilado, disposiciones de hilado y configuraciones de los equipos.
Para dar respuesta a estas necesidades de las diferentes categorías de dispositivos médicos, Fluidnatek ha desarrollado una familia específica de plataformas de electrospinning biomédico, cada una de ellas optimizada para aplicaciones concretas: BioTubing® para estructuras tubulares médicas, BioFlat® para láminas planas médicas, BioDevice® para el recubrimiento de dispositivos médicos tridimensionales complejos y ProSterile® para entornos de fabricación estériles.
Fluidnatek BioDevice
Equipo de electrospinning diseñado para realizar recubrimientos de forma eficiente en medical devices y otras piezas 3D más complejas.
Si necesitas realizar un proceso de recubrimiento de un medical device con una forma geométrica más compleja, que no permite un proceso de recubrimientos eficiente con los equipos estándar, el equipo de electrospinning Fluidnatek LE-500 BioDevice con un brazo robótico integrado en la cabina puede ser la solución más idónea, eficaz y eficiente en tu caso. El brazo robot puede coger el medical device o el spinning injector y generar los movimientos y trayectorias óptimas para realizar un recubrimiento de nanofibras adecuado sobre la pieza.
Herramientas software avanzadas que contribuyen a la certificación de un proceso GMP o ISO están incluidas en la configuración del equipo.
Máximo control de proceso, incluido por supuesto nuestra Unidad de Control Ambiental (ECU) para regulación precisa de temperatura y humedad en la cabina.
Fluidnatek LE-500 BioDevice representa la culminación de esta experiencia, ya que ofrece una plataforma diseñada específicamente para aplicar recubrimientos electrohilados reproducibles en dispositivos médicos con geometrías especialmente complejas, mediante la integración de un brazo robótico en la cámara de hilado, lo que permite todos los grados de libertad de movimiento del inyector de hilado, al tiempo que admite flujos de trabajo de fabricación escalables y orientados a la validación.
| Característica | Especificación Fluidnatek LE-500 BioDevice | Por qué es importante |
|---|---|---|
| Tipo de equipo | Plataforma de electrospinning para recubrimiento con nanofibras de dispositivos médicos 3D geométricamente complejos y bioimplantes | Desarrollado a partir de la experiencia directa de Bioinicia Fluidnatek en proyectos de recubrimiento de dispositivos médicos, especialmente cuando se trabaja con geometrías difíciles de cubrir con equipos de electrospinning convencionales. |
| Dimensiones (Fluidnatek LE-500 BioDeivce) | Máquina: 1900 × 950 × 950 mm | La gran cámara permite trabajar con una amplia variedad de geometrías 3D, configuraciones con brazo robótico colaborativo (cobot) y posicionamiento del emisor en múltiples ejes. |
| Higiene y limpieza de la cámara | Diseño higiénico, cámara de electrospinning ISO 7 (conteo de partículas) o hasta ISO 5. | Compatible con salas limpias para fabricación farmacéutica y de dispositivos médicos. La construcción permite limpieza con disolventes entre lotes. |
| Rango de voltaje positivo para el emisor | +30kV o hasta +50kV | Permite un electrospinning estable para una amplia variedad de soluciones poliméricas. |
| Rango de voltaje negativo para el colector | −30kV | El control independiente del alto voltaje negativo mejora la deposición de fibras en superficies 3D, aumentando la uniformidad del recubrimiento en geometrías complejas. |
| Sistemas de alimentación de solución | Bombas de jeringa de alta presión de 4 canales (hasta 2 unidades). Fuerza lineal muy elevada. Alimentación de segunda solución opcional; permite deposición simultánea de dos materiales en el mismo dispositivo. | Las bombas de alta precisión garantizan un control exacto del suministro de solución, asegurando un proceso de recubrimiento estable y reproducible. Permite recubrimientos compuestos combinando diferentes propiedades (por ejemplo, bioactividad y resistencia mecánica) en una sola capa. |
| Tipos de colectores | Plataforma de colector rotatorio incluida. Montaje por uno o dos extremos para colectores en voladizo (p. ej., dispositivos médicos). Compatible con diferentes diámetros y geometrías no simétricas. Soportes personalizados disponibles. | Se adapta a la geometría específica de cada dispositivo médico, incluyendo formas 3D no simétricas. Permite configuraciones precisas para una deposición óptima de fibras en superficies complejas. |
| Movimiento automatizado del emisor en eje Y | Eje Y (velocidad y recorrido ajustables) | Permite un escaneo controlado sobre la superficie del dispositivo para lograr una deposición uniforme cuando no se utiliza el brazo robótico. |
| Regulación automatizada emisor-colector | Incluido | El control preciso y programable de la distancia es clave para la estabilidad del chorro y la morfología de la fibra en toda la superficie del dispositivo. Controlable desde la pantalla táctil o mediante el robot. |
| Brazo robótico colaborativo (cobot) | Tipo de robot definido caso por caso. Desarrollado junto al Henry Royce Institute (Universidad de Manchester, Reino Unido). Permite manipular el colector o el emisor en 3D. | Primera plataforma de electrospinning con cobot integrado. Permite manipulación tridimensional avanzada para geometrías que requieren reposicionamiento durante el proceso. |
| Dual spinning | Etapa secundaria con fuente de alto voltaje independiente y brazo articulado | Permite deposición simultánea de dos materiales con control independiente, facilitando estructuras compuestas. |
| Sistema de extracción regulado activamente | Sistema inteligente autoajustable para extracción de disolventes y seguridad | Mantiene presión negativa constante y evita fugas de vapores. Incluye apagado automático en caso de fallo de ventilación. |
| Unidad de control ambiental (ECU) | Unidad ECU de Fluidnatek sincronizada con el sistema de extracción | Control preciso de temperatura y humedad (±1°C y ±3% HR). Permite condiciones reproducibles y compatibles con sala limpia. |
| Interfaz de usuario | Pantalla táctil de 7″ con niveles de usuario; ampliable a 12″ | Permite control total de parámetros con gestión de usuarios para entornos regulados. |
| Recetas secuenciales programables | Automatización de procesos multiparámetro con variación temporal | Clave para procesos complejos sin intervención manual, reduciendo errores humanos. |
| Control de usuarios y lotes | Acceso multinivel y generación de lotes únicos no sobrescribibles | Garantiza trazabilidad completa para entornos GMP e ISO. |
| Cumplimiento y cualificación | Certificación CE verificada independientemente | Cumple normativa europea y facilita validación en entornos regulados (ISO 13485, GMP). |
¿Para qué está diseñado Fluidnatek LE-500 BioDevice?
El Fluidnatek LE-500 BioDevice es una plataforma de electrospinning para el recubrimiento con nanofibras de dispositivos médicos 3D y bioimplantes con geometrías especialmente complejas, gracias a la integración de un brazo robótico colaborativo (cobot) en la cámara de electrospinning. Permite aplicaciones de I+D, desarrollo de procesos y fabricación de recubrimientos electrohilados sobre geometrías complejas que no pueden abordarse con equipos de electrospinning estándar. Es el primer equipo de electrospinning del mundo que integra un brazo robótico en la cámara de electrospinning.
¿Cuáles son las dimensiones internas de la cámara de Fluidnatek LE-500 BioDevice?
El Fluidnatek LE-500 BioDevice cuenta con una cámara de electrospinning de 1900 × 950 × 950 mm, mantenida en condiciones de limpieza ISO 7 (o hasta ISO 5) y compatible con instalación en sala limpia.
¿Qué es el brazo robótico colaborativo y qué permite?
Desarrollado en colaboración con The Henry Royce Institute (Universidad de Manchester, Reino Unido), el brazo robótico colaborativo (cobot) es una funcionalidad opcional que permite manipular el colector (por ejemplo, el dispositivo médico) o el emisor en el espacio 3D. Esto facilita procesos en múltiples etapas y ángulos de deposición variables, proporcionando todos los grados de libertad necesarios para que la deposición de nanofibras electrohiladas alcance cualquier zona del dispositivo, especialmente en geometrías complejas. El tipo de robot se define caso por caso en consulta con el cliente. El Fluidnatek LE-500 BioDevice es la primera máquina de electrospinning del mundo que integra un brazo robótico colaborativo.
¿Puede Fluidnatek LE-500 BioDevice recubrir dispositivos médicos 3D no simétricos?
Sí. El Fluidnatek LE-500 BioDevice incorpora una plataforma de colector rotatorio que permite el montaje por uno o dos extremos, adaptándose a diferentes diámetros y colectores no simétricos, incluso en configuración en voladizo. Además, se pueden diseñar soportes personalizados. El brazo robótico colaborativo (cobot) añade capacidad adicional de manipulación 3D para las geometrías más complejas, donde la deposición de fibras electrohiladas es difícil mediante métodos estándar.
¿Qué tamaños de lote admite Fluidnatek LE-500 BioDevice?
El Fluidnatek LE-500 BioDevice integra una bomba de jeringa de alta presión (2 canales) que permite trabajar con volúmenes de hasta 240 mL. Se puede añadir una segunda bomba de alta presión (2 canales) o una bomba de 4 canales (hasta 480 mL) para aumentar la capacidad o permitir procesos de deposición de doble material.
¿Fluidnatek LE-500 BioDevice es compatible con fabricación GMP e ISO?
Sí. Fluidnatek LE-500 BioDevice incluye control de acceso multinivel, gestión de lotes con identificadores únicos no sobrescribibles y un sistema avanzado de adquisición de datos (Process Data Hub) para análisis y toma de decisiones basada en datos. Están disponibles paquetes de documentación IQ/OQ y servicios de cualificación in situ. También se puede ofrecer un servicio completo de Performance Qualification (PQ), entregando el equipo prevalidado para el proceso específico del cliente.
¿Se pueden depositar dos materiales diferentes simultáneamente con Fluidnatek LE-500 BioDevice?
Sí. Fluidnatek LE-500 BioDevice puede incorporar una etapa secundaria de electrospinning y un segundo sistema de alimentación de solución, lo que permite la deposición simultánea de dos materiales diferentes sobre el mismo dispositivo (es decir, dos tipos de fibras electrohiladas a la vez), por ejemplo, combinando bioactividad y resistencia mecánica en una única capa de recubrimiento de nanofibras.
Electrospinning para dispositivos médicos 3D complejos
El electrospinning en dispositivos médicos con geometrías especialmente complejas requiere mucho más que una plataforma estándar de electrospinning. La geometría del implante, la topología de la superficie y los requisitos de recubrimiento influyen directamente en el posicionamiento del emisor, el movimiento del colector, la uniformidad de deposición y la reproducibilidad del proceso.
Fluidnatek LE-500 BioDevice ha sido desarrollado específicamente para el recubrimiento mediante electrospinning de dispositivos médicos, bioimplantes y otros componentes tridimensionales particularmente complejos. Con estrategias de deposición configurables, control automatizado del movimiento y manipulación robótica gracias al brazo colaborativo (cobot) integrado en la cámara, la plataforma permite un recubrimiento de nanofibras preciso y reproducible en geometrías que los sistemas convencionales de electrospinning no pueden procesar de forma eficiente.
Flujos de trabajo orientados a validación
Diseñado para entornos regulados, Fluidnatek LE-500 BioDevice incorpora herramientas avanzadas de software que permiten la trazabilidad del proceso, documentación de lotes, gestión de usuarios y flujos de trabajo orientados a validación. Registro completo de datos. Fluidnatek también puede proporcionar documentación IQ/OQ, servicios de cualificación in situ y soporte en desarrollo de procesos, incluyendo Performance Qualification (PQ) cuando sea necesario.
Diseñado para soportar estrategias robustas de fabricación y validación en la producción de dispositivos médicos.
Máximo control del proceso y reproducibilidad
Un electrospinning consistente comienza con un control preciso del proceso. Fluidnatek LE-500 BioDevice integra la unidad de control ambiental (ECU) de Fluidnatek para una regulación precisa de temperatura y humedad, junto con capacidades avanzadas de monitorización y automatización, así como un diseño optimizado hasta el mínimo detalle para garantizar el máximo control del proceso.
El resultado es una mayor reproducibilidad del recubrimiento, un control más estricto del proceso y mayor confianza al escalar desde desarrollo hasta producción.
Plataforma configurable para dispositivos médicos únicos
Cada dispositivo médico presenta desafíos de recubrimiento específicos. Fluidnatek LE-500 BioDevice está diseñado como una plataforma abierta y configurable que puede adaptarse a geometrías, requisitos de proceso y objetivos de fabricación concretos.
Desde utillajes personalizados y configuraciones de colectores hasta integración robótica en la cámara y automatización avanzada del proceso, Fluidnatek trabaja junto con los clientes para desarrollar la solución de electrospinning más eficaz para cada aplicación.
Filtración HEPA y materiales compatibles con sala limpia
La filtración HEPA se implementa en Fluidnatek LE-500 BioDevice para mantener la limpieza del aire dentro de la cámara, generando un entorno ultra limpio. Se emplean materiales robustos y resistentes a disolventes en toda la construcción de la cámara, lo que permite una limpieza exhaustiva entre lotes y cumple con los requisitos higiénicos de fabricación biomédica conforme a ISO y GMP.
Electrospinning con control climático: Unidad de control ambiental (ECU)
Lograr un proceso estable y una calidad de recubrimiento consistente requiere un control preciso tanto de la temperatura como de la humedad dentro de la cámara de electrospinning. Como una de las primeras empresas en desarrollar sistemas de control climático específicos para máquinas de electrospinning, Bioinicia Fluidnatek cuenta con una amplia experiencia en este campo.
La unidad de control ambiental (ECU), incluida en Fluidnatek LE-500 BioDevice y diseñada específicamente para procesos evaporativos como el electrospinning, permite calentar, enfriar, secar y humidificar el ambiente de la cámara. Se comunica directamente con el sistema de extracción regulado activamente para mantener el equilibrio óptimo entre estabilidad del proceso y seguridad del operador durante toda la ejecución, generando una ligera presión negativa en la cámara.
Dosificación precisa de solución para recubrimientos médicos de nanofibras
El control y la precisión en la alimentación de solución son críticos en el recubrimiento de dispositivos médicos. Fluidnatek LE-500 BioDevice está equipado con una bomba de jeringa de alta precisión y alta presión (de 2 o 4 canales) que permite una dosificación volumétrica exacta, garantizando un proceso de recubrimiento estable y consistente con volúmenes de hasta 240 mL o 480 mL respectivamente.
Deposición de doble material
Fluidnatek LE-500 BioDevice puede incorporar un segundo sistema de alimentación de solución, permitiendo la deposición simultánea de dos materiales distintos sobre un mismo dispositivo (dos tipos de fibras electrospun simultáneamente), por ejemplo combinando bioactividad y propiedades mecánicas en una única estructura de recubrimiento.
Plataforma de colector rotatorio con montaje adaptable
Los dispositivos médicos presentan una gran variedad de formas y tamaños. Fluidnatek LE-500 BioDevice incorpora una plataforma de colector rotatorio adaptable, que permite montaje por uno o dos extremos, para diferentes diámetros y colectores no simétricos, incluyendo configuraciones en voladizo. Esta adaptabilidad es esencial para el recubrimiento controlado de geometrías complejas que no pueden abordarse con configuraciones estándar de electrospinning.
Se pueden diseñar soportes personalizados, permitiendo adaptar el sistema a la geometría específica de cada dispositivo.
Posicionamiento automatizado del cabezal para geometrías 3D complejas
Para adaptarse a distintas geometrías 3D, el cabezal de electrospinning puede desplazarse en el eje Y y en la dirección Z (distancia emisor-colector) desde la pantalla táctil y como parte de programas automatizados. Alternativamente, el cabezal o el colector pueden ser manipulados por un brazo robótico colaborativo (cobot) integrado en la cámara.
Esto permite la deposición desde múltiples posiciones relativas a la superficie del dispositivo sin necesidad de abrir la cámara.
Primera en el mundo: integración de brazo robótico colaborativo (cobot)
En colaboración con The Henry Royce Institute (Universidad de Manchester, Reino Unido), Bioinicia Fluidnatek ha desarrollado la primera máquina de electrospinning del mundo con integración de un brazo robótico colaborativo.
Esta funcionalidad permite manipular el colector o el emisor en el espacio 3D, facilitando procesos en múltiples etapas y ángulos de deposición variables. Es clave para recubrimientos uniformes en geometrías complejas que requieren reposicionamiento durante el proceso sin interrumpir la operación.
El tipo de robot se define caso por caso según la aplicación.
Consistencia automatizada entre lotes
La consistencia del producto es crítica en la fabricación de recubrimientos para dispositivos médicos. Fluidnatek LE-500 BioDevice incorpora funcionalidades automatizadas diseñadas para minimizar rechazos y asegurar que cada lote cumpla las especificaciones.
Programación multi-etapa
Incluye programación multi-etapa que permite automatizar secuencias complejas de recubrimiento desde el inicio hasta el final, reduciendo la variabilidad y errores humanos y garantizando consistencia entre lotes y operadores.
Electrospinning conforme a GMP: validación y cualificación
La fabricación de recubrimientos médicos requiere procesos validados y correctamente documentados. Fluidnatek LE-500 BioDevice incorpora control de acceso, gestión de lotes, audit trail y adquisición avanzada de datos para cumplir estos requisitos y generar registros completos.
Bioinicia Fluidnatek proporciona documentación IQ/OQ y servicios de cualificación in situ. También ofrece desarrollo de procesos y Performance Qualification (PQ), entregando el equipo prevalidado para cada aplicación específica.
¿Listo para desarrollar tu proceso de recubrimiento 3D?
El equipo de Fluidnatek cuenta con experiencia directa en el desarrollo y producción de recubrimientos mediante electrospinning. Tanto si estás comenzando un nuevo proceso como si estás escalando a producción, pueden acompañarte en cada fase.
Habla con un especialista de Fluidnatek sobre la geometría de tu dispositivo, especificaciones de recubrimiento y necesidades de producción para encontrar la solución de electrospinning más adecuada.
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